Stjórnendur Alvotech ákváðu fyrir tveimur árum að efla þróunargetu fyrirtækisins til muna og fjölga þannig lyfjum í þróun hverju sinni. Sú ákvörðun var byggð á væntingum um að regluverkið í kringum líftæknilyfjahliðstæður þróaðist með hagfelldum hætti og var stórt skref í átt að því að ná forskoti á keppinautana, segir Róbert Wessman, forstjóri og stjórnarformaður.
Róbert stofnaði lyfjafyrirtækið Alvogen árið 2009 og var markmiðið frá upphafi að stofna annað fyrirtæki, sem hluta af Alvogen, til að þróa og framleiða líftæknilyfjahliðstæður. Um þetta leyti var það þó ekki tímabært að stofna slíkt félag enda var hvorki nægur markaður til staðar né regluverk um þróun og samþykki slíkra lyfja.
Alvotech var því komið á fót fjórum árum síðar, 2013, og hefur alls 300 milljörðum króna verið fjárfest í að byggja upp fyrirtækið síðan þá.
„Okkur reiknast til að þetta að sé ein af stærstu fjárfestingum einkafyrirtækis í Evrópu síðastliðin tíu ár. Við höfðum þá sýn að byggja upp leiðandi fyrirtæki á heimsvísu þegar kemur að líftæknihliðstæðum, þar sem öll þróun og framleiðsla myndi eiga sér stað innanhúss,“ segir Róbert.
„Mörg þeirra fyrirtækja sem útvistuðu þróun eða framleiðslu hliðstæða hafa lagt upp laupana, eins og við reiknuðum með. Ef menn halda ekki vel utan um þróunarferlið, framleiðslukostnaðinn, tímann og gæðin, þá heltast þeir einfaldlega úr lestinni.“
Regluverkið í kringum líftæknihliðstæður var þó enn í mótun árið 2013. Heilbrigðisyfirvöld gerðu mjög miklar kröfur varðandi samþykki hliðstæðulyfja, sérstaklega um klínískar rannsóknir, enda var lítil reynsla komin á þessi lyf.
„Spurningin í okkar huga síðustu árin var hvernig regluverkið myndi síðan þróast. Öll okkar lyf sem eru til skráningar hjá heilbrigðisyfirvöldum í dag hafa farið í gegnum umfangsmiklar klínískar rannsóknir á sjúklingum. Við reiknuðum með að þar yrði breyting á, enda er hægt að sýna fram á gæði lyfjanna með öðrum hætti.“
Alvotech gerir nú ráð fyrir að í flestum tilvikum verði veitt undanþága frá klínískum rannsóknum á sjúklingum, sem eru dýrasti hluti þróunarferlisins. Þetta styttir þróunartíma og minnkar kostnað úr 100-150 milljónum dollara á hvert lyf niður í 40-50 milljónir dollara, án þess að það komi niður á gæðum.
„Á þessum forsendum ákváðum við því fyrir tveimur árum síðan að efla þróunargetu félagsins til muna og fjölda lyfja í þróun hverju sinni. Að hafa nýtt tímann vel síðustu tvö árin mun skila okkur töluverðu forskoti á okkar keppinauta, enda er Alvotech með flest lyf í þróun í heiminum í dag, samkvæmt opinberum upplýsingum.“
Alls eru 28 hliðstæður í þróun hjá Alvotech en ekkert annað fyrirtæki státar af svo viðamiklu þróunarstarfi á þessu sviði. Í þróunardeildunum starfa 400 manns og er stefnt að því að fjölga starfsmönnum á næstu misserum þannig að unnt sé að hefja þróun á nýju hliðstæðulyfi á tveggja eða þriggja mánaða fresti. Þá hafa umtalsverðar fjárfestingar í framleiðslu skilað sér í því að afkastagetan mun samkvæmt áætlunum duga Alvotech fram til ársins 2032.
„Fjöldi lyfja sem við getum sett á markað í framtíðinni mun ráða vexti og afkomu fyrirtækisins og því höfum við þegar stigið stórt skref að því að ná forskoti á keppinauta.“
Alvogen var sem fyrr sagði stofnað árið 2009 og lagði í byrjun áherslu á samheitalyf og að byggja upp starfsemi í Bandaríkjunum, Evrópu og Asíu.
Í dag samanstendur það af fjórum fyrirtækjum; Alvogen US, Alvotech, Adalvo og Lotus en eitt fyrirtæki, Alvogen CEE, hefur nú þegar verið selt fyrir 100 milljarða króna.
Í öllum tilfellum er Aztiq, eignarhaldsfélag Róberts, leiðandi hluthafi.
„Á síðasta ári skiluðu Alvogen US, Adalvo og Lotus samanlagt tæplega 125 milljörðum króna í EBITDA framlegð. Við erum mjög stolt af þessari frammistöðu,“ segir Róbert.
„Við erum með Adalvo í söluferli sem er að ljúka. Þar er félagið metið á um 110 milljarða króna. Alvogen US er metið á um 300 milljarða króna.“
Tvær hliðstæður Alvotech eru nú þegar komnar á markað. Sú fyrsta, sem er hliðstæða við gigtarlyfið Humira, var sett á markað í Evrópu á miðju ári 2022 og í Bandaríkjunum í maí 2024 eftir að hafa fengið markaðsleyfi frá Bandaríska lyfjaeftirlitinu. Þar er lyfinu dreift í samstarfi við Teva og sjúkratryggingafélagið Cigna. Róbert segir að Alvotech hafi selt 1,3 milljónir eininga af hliðstæðunni inn á Bandaríkjamarkað í fyrra, sem jafngildir um 10 prósentum af því magni sem selst árlega af frumlyfinu og hliðstæðum þess.
